2023年7月3日，晟斯生物自主研發的I類創新藥“注射用培重組人凝血因子IX-Fc融合蛋白”（代號：SS327）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將在12歲以上青少年和成年血友病B患者（先天性九因子缺乏）中開展臨床研究。
血友病B為伴X染色體連鎖隱性遺傳性疾病，幾乎所有血友病B患者均為男性，女性患者極其罕見，新生男嬰發病率約為1/25,000。其臨床表現主要為關節、肌肉和深部組織出血。若反復出血，不及時治療可導致關節畸形和（或）假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。
目前臨床上對血友病B的治療主要采用FIX替代療法，即通過輸注FIX以恢復患者血漿中的凝血因子FIX水平達到治療效果。然而，當前國內FⅨ制劑極度短缺，僅三款產品上市，包括泰九安?（山東泰邦，血源產品）、貝賦?（輝瑞，常規半衰期重組FⅨ）和賽玖凝?（賽諾菲，長效重組FⅨ）。賽玖凝?雖然以“臨床急需藥品”于2021年在國內批準上市，但是目前尚未進入醫保和正式銷售。目前尚無國產重組FIX產品上市，國內血友病B患者的臨床需求還遠未滿足。
因此，對于國內的血友病B患者，不僅可選擇藥物較少，而且由于已上市產品的定價和醫保報銷的限制，患者的經濟壓力也非常大。由于FIX產品價格較高，采用FⅨ產品進行預防治療的血友病B患者比例非常低。
SS327通過獨創的PEG融合與Fc融合技術，大幅延長了九因子的體內半衰期，根據臨床前頭對頭數據，SS327產品遠超現有全球已上市重組九因子。并且，SS327有望顯著降低患者支付負擔，極大提高產品的可及性。未來SS327上市后，將打破進口重組九因子產品的壟斷，填補國產重組九因子的產品空白，有望將我國血友病B患者的治療水平，從用藥短缺，逐步推向預防治療，增加病人依從性，降低患者家庭和社會的經濟負擔，具有極為重大的社會意義。
