由晟斯生物研制的新一代超長(zhǎng)效重組八因子產(chǎn)品：注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117），先后獲得了中國(guó)和美國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)許可。目前，F(xiàn)RSW117在中國(guó)已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段，“評(píng)價(jià)注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（FRSW117）在經(jīng)治重型血友病A 患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)的開(kāi)放、多中心Ⅲ期臨床研究”正在國(guó)內(nèi)二十余家醫(yī)院同步開(kāi)展。2023年12月21日，組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院召開(kāi)了首家研究中心啟動(dòng)會(huì)，標(biāo)志著該臨床試驗(yàn)的正式啟動(dòng)。
此前的12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)了FRSW117原液與制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更為晟斯生物上海工廠。晟斯生物上海工廠位于張江科學(xué)城，是上海市政府重點(diǎn)支持的上海市技術(shù)改造重大項(xiàng)目之一，生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)符合GMP要求，并建立了完整的質(zhì)量體系，已具備合規(guī)生產(chǎn)三期臨床樣品能力和商業(yè)化生產(chǎn)能力。12月19日，臨床Ⅲ期試驗(yàn)樣品由晟斯生物上海工廠向臨床研究中心發(fā)運(yùn)，這標(biāo)志著晟斯生物已具備創(chuàng)新藥自主生產(chǎn)能力。
FRSW117是一款基于晟斯生物專有的同源二聚Fc融合蛋白和PEG修飾雙技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的超長(zhǎng)效注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白，擺脫了傳統(tǒng)凝血八因子對(duì)血管性血友病因子（vWF）的依賴，突破了凝血八因子產(chǎn)品半衰期的vWF天花板，有望在大幅提高八因子谷濃度活性水平基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)“一周一次給藥”的預(yù)防治療黃金標(biāo)準(zhǔn)，將提供更好的出血保護(hù)，降低患者的年化出血率，同時(shí)顯著提升治療依從性并降低治療負(fù)擔(dān)，為血友病A患者帶來(lái)長(zhǎng)期獲益，并且具有良好的安全性。前期在青少年和成人血友病A患者中已完成的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究初步證實(shí)了該產(chǎn)品的療效和安全性。
