北京時間2023年11月1日，晟斯生物收到了美國FDA對其新一代超長效重組八因子產品FRSW117的IND批準，這是晟斯生物獲得的第一個FDA臨床批件，也是晟斯生物首個獨立自主申報的美國IND，標志著晟斯生物新一代超長效重組八因子產品出海計劃正式啟航。
晟斯生物的FRSW117是一款全球首創、聯合采用Fc融合與PEG兩種長效化技術，能夠滿足“一周一次”給藥頻率的新一代超長效重組八因子產品。“一周一次”給藥頻率的預防治療策略讓血友病A患者回歸正常生活，實現“功能性治愈”。產品具有自主知識產權，核心專利已經在全球10多個國家和地區進入實質審查階段并在多國授權。
目前，全球范圍內僅有一款“一周一次”給藥頻率的超長效FVIII產品于2023年2月22日獲得FDA批準，全球血友病A患者對于長效重組FⅧ產品存在極高的尚未滿足的臨床需求，迫切需要繼續開發新的替代產品，為患者提供更多的治療選擇。晟斯生物的FRSW117有望為全球血友病A患者提供更優且可負擔的治療選擇，進一步滿足臨床用藥需求。
FRSW117的研發展現了晟斯生物獨立自主開發具有FIC/BIC潛力的1類新藥的能力，獲得FDA的IND批件則證明了晟斯生物前瞻性的海外戰略布局的能力和團隊高效的執行力，也標志著晟斯生物敢于走向世界創新藥研發舞臺的魄力。
