由江蘇晟斯生物制藥有限公司（以下簡稱“江蘇晟斯”）研制的注射用重組人凝血因子FⅦa-Fc融合蛋白（rhFVII-Fc, SS109），于2022年09月20日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）兩項I類新藥臨床試驗批準通知書，在伴有凝血因子VIII或IX抑制物的血友病患者中開展臨床試驗。
江蘇晟斯于2023年上半年順利完成了SS109產品的Ia期臨床試驗，獲得了系統的人體藥代動力學數據和初步的安全性數據。以這些數據為基礎，江蘇晟斯啟動了SS109產品的Ib/II期臨床試驗，與代表性藥物諾其?進行頭對頭的藥代動力學比較，以進一步進行安全性和有效性評估。2023年10月12日，這項臨床試驗的首例受試者在牽頭單位中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）順利入組。
血友病（Hemophilia）是一類伴X染色體連鎖隱性遺傳的出血性疾病，臨床上分為甲型血友病（Hemophilia A，血友病A）和乙型血友病（Hemophilia B，血友病B）兩種，分別由凝血因子Ⅷ（FⅧ）和凝血因子IX（FIX）基因突變引發對應的凝血因子缺乏所致。在男性人群中，血友病A的發病率約為1/5000；血友病B的發病率約為1/25000；所有血友病患者當中，血友病A約占80%～85%，血友病B占15%～20%。
臨床上，血友病多以自發性或創傷相關的出血為特征，出血部位主要在關節、軟組織和肌肉，輕則造成患者終生殘疾，重則短時間即可危及患者生命。血友病尚無根治辦法，目前的治療方法主要為通過外源性補充凝血因子替代療法。 血友病治療最嚴重的并發癥是中和抗體（抑制物）的形成，從而阻礙了替代治療的療效。抑制物產生后，替代治療療效會降低或無效，常規預防治療難以繼續，導致患者出血的發生率增加，出血治療的難度大大增加，使血友病患者的致殘率和死亡率進一步增高。
針對伴有抑制物的血友病患者，目前主要的治療原則是控制出血和清除抑制物。目前國內伴抑制物血友病患者主要采用“旁路途徑”藥物，包括基因重組人活化凝血因子VII(rhFⅦa)和凝血酶原復合物（PCC），進行止血治療。根據《中國血友病管理指南（2021版）》的建議，伴抑制物血友病患者，發生輕度或者嚴重危及生命的出血時，主要采用旁路途徑藥物（rhFⅦa和PCC），首選rhFⅦa進行止血治療。
目前國內市場上僅一款 rhFVIIa（諾其?）獲批上市，其半衰期短且價格昂貴，導致在出血治療時或抑制物清除誘導免疫耐受（ITI）治療時需要頻繁輸注，不僅增加了患者的痛苦和不便，而且治療成本高。
“江蘇晟斯”的rhFⅦa-Fc融合蛋白長效產品（SS109）采用Fc融合蛋白技術，有效延長了rhFⅦa的半衰期，是國內唯一在研的長效 rhFⅦa 產品。通過公司獨創的雙頭同源二聚Fc融合技術，可在維持活化七因子止血療效的同時，大大提高其體內半衰期。并且SS109具有領先的生產工藝和產能，有顯著的成本及依從性優勢，有望顯著降低患者支付負擔，極大提高產品的可及性。未來SS109上市后，將打破進口產品的壟斷，充分滿足患者對產品的需求，增加病人依從性，降低患者家庭和社會的經濟負擔，具有極為重大的社會意義。
